國金證券:榮昌生物維持買入評級 維迪西妥單抗獲批上市
2021年06月10日10:07

  國金證券發佈研究報告稱,根據榮昌生物-B(09995)在研管線核心品種的進展情況,預計2021-23年收入分別約1.69億元/7.6億元/15.97億元,維持“買入”評級。

  報告中稱,6月9日,中國國家藥監局(NMPA)宣佈,已通過優先審評審批程序附條件批準榮昌生物注射用維迪西妥單抗(商品名:愛地希)上市,適用於至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)患者的治療。維迪西妥單抗是一款靶向HER2的抗體偶聯藥物(ADC),是中國首款由中國公司自主研發的ADC。

  該行表示,胃癌是我國發病率僅次於肺癌居第二位,死亡率為第三位的癌症。全球每年新發胃癌約為120萬,中國約占其中40%,死亡率高,總體5年生存率不足50%。胃癌治療總體策略以外科手術治療為主,其他傳統治療方案包括化療、放療、中醫藥治療等。隨著近年來科技技術的不斷進步,靶向治療、免疫治療等創新療法在胃癌的治療中顯示出強大的治療效果,為胃癌患者提供了更多臨床治療方案。

  報告提到,RC48為Her2-ADC藥物,與腫瘤細胞表面表達的Her2相結合從而觸發細胞凋亡或Her2表達腫瘤細胞程序性死亡,現有研究數據已顯示出RC48在胃癌治療領域的有效性。目前美國僅有羅氏/ImmunoGen的Kadcyla(T-DM1,恩美曲妥珠單抗)與第一三共/阿斯利康的Enhertu(DS8201A)兩款Her2-ADC獲批上市,用於治療乳腺癌。與T-DMI相比,RC48表現出結合力更強和有更強的抗腫瘤潛力的優勢。此次維迪西妥單抗獲批上市,適用於至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)患者的治療。

  國金證券稱,RC48在研適應症還包括尿路上皮癌、乳腺癌、非小細胞肺癌等,目前已在多種疾病治療領域取得了顯著的治療效果。其中Her2表達的尿路上皮癌預計2021年遞交NDA。在美國,FDA已授予維迪西妥單抗快速通道資格,針對適應症為晚期或轉移性胃癌以及胃食管結合部腺癌。尿路上皮癌適應症也已獲得美國FDA和中國國家藥監局突破性療法的雙重認定,將來有望出海在全球範圍內銷售。

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