國藥疫苗率先獲批,世衛組織發言人披露科興和康希諾疫苗評審情況
2021年05月08日15:49

  原標題:獨家丨國藥疫苗率先獲批,世衛組織發言人接受21採訪披露科興和康希諾疫苗評審情況

  當地時間5月7日,世界衛生組織(WHO)總幹事譚德塞宣佈,國藥集團中國生物北京生物製品研究所研發生產的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞),獲得世衛組織緊急使用授權,納入全球“緊急使用清單”(EUL)。此舉將為該疫苗在全球的推廣與分發鋪平道路。

  譚德賽稱,國藥疫苗是WHO基於“安全性、有效性和質量”批準的第六支新冠疫苗。

  其他五支疫苗分別為:輝瑞/BioNTech疫苗、阿斯利康- SKBio、印度血清研究所(Serum Institute of India)生產的阿斯利康-牛津疫苗、強生疫苗和Moderna疫苗。

  譚德賽強調,“緊急使用清單”的新增可能會加快全球控製新冠病毒疫情的努力。“解決疫苗危機需要我們的全力以赴。”

  此外,世界衛生組織發言人Margaret Harris在接受21世紀經濟報導記者採訪時透露,科興疫苗目前正處於審查之中。

  她強調,“關於科興和康希諾的疫苗,目前暫無明確的時間表或最後期間。當委員會認為疫苗符合所有標準時,就會決定將其納入EUL。”

  國藥率先“突圍”,科興、康希諾待審

  5月3日,世界衛生組織公佈對國藥集團中國生物北京生物製品研究所新冠滅活疫苗評估報告,審評認為國藥集團中國生物北京生物製品研究所新冠滅活疫苗效力78.1%,最高達90%,安全性良好,臨床試驗數據中沒有發現安全問題。

  世衛組織免疫戰略諮詢專家組根據現有數據建議,18歲以上的成年人可以接種兩劑次國藥新冠疫苗。根據世衛組織的標準,有效率為50%以上、最好接近或高於70%,並且安全性良好的新冠疫苗才能被列入“緊急使用清單”。

  此次,除了國藥疫苗之外,中國科興生物研製的滅活疫苗“克爾來福”、康希諾生物重組新冠病毒疫苗(5型腺病毒載體)“克威莎”也正在接受WHO緊急用途清單(EUL)和資格預審(PQ)。

  世界衛生組織發言人Margaret Harris在接受21世紀經濟報導記者採訪時表示,科興的疫苗目前正處於審查之中。

  她強調,“關於科興和康希諾的疫苗,目前暫無明確的時間表或最後期間。當委員會認為疫苗符合所有標準時,就會決定將其納入EUL。”

圖表:WHO新冠疫苗緊急用途清單(EUL)和資格預審(PQ)評估進度表 來源:WHO
圖表:WHO新冠疫苗緊急用途清單(EUL)和資格預審(PQ)評估進度表 來源:WHO

  另據Margaret Harris提供給21世紀經濟報導記者的評審進度文件顯示,截至5月4日,科興疫苗已經進入評估階段,WHO預計將於本月中旬之前做出最後的決定。康希諾的疫苗正處於臨床數據資料接受審核階段,於5月開始滾動提交臨床試驗數據,經審核後的數據資料將被WHO接受。

  將有助於緩解全球疫苗危機

  近期,在採購或分發疫苗困難的國家,新冠病毒感染病例已飆升至最高水平。有關疫苗可及性和公平性的問題再度引發熱議。業內人士認為,國藥疫苗被納入WHO EUL將緩解這一問題。

  參與“新冠疫苗保障機製(COVAX)”聯合運營的全球疫苗聯盟(GAVI)對這一宣佈表示歡迎。

  該聯盟表示,“這意味著全球在抗擊新冠病毒大流行的鬥爭中又有了一種安全和有效的工具。”

  譚德賽指出,“疫苗仍然是一個重要工具。但就目前而言,疫苗的數量和分配不足以結束這場大流行。”

  GAVI補充道,它正在與包括國藥集團在內的幾家生產商進行討論,以“進一步擴大和多樣化疫苗的組合,並確保COVAX項目成員國獲得更多劑量”。

  COVAX的目標是向92個低收入國家免費提供疫苗,並幫助另外99個國家和地區購買疫苗。據統計,COVAX已經分發了超過5400萬劑新冠疫苗,但面臨來自西方國家和印度的有限供應。該項目一直在努力與各方達成協議,以實現到今年年底採購20億劑疫苗的目標。

  Margaret Harris對21世紀經濟報導表示,國藥的新冠疫苗被列入EUL意味著COVAX可以採購該疫苗,並在全球各地分發給COVAX的成員國。“EUL是COVAX提供疫苗的先決條件。”

  Margaret Harrs補充稱,此舉將允許各國加速本國監管機構對國藥新冠疫苗進口和管理的審批。

  日內瓦研究生院(Geneva‘s Graduate Institute)全球衛生項目聯席主任Suerie Moon表示,世衛組織關於國藥新冠疫苗和其他中國疫苗的決定“很有份量”,或將是需要新冠疫苗的發展中國家的福音。

  Moon補充道,“如果獲得批準,這些疫苗可能會增加迄今為止通過COVAX提供的少量供應。”

  因為印度的疫苗出口禁令限製了該項目的供應,該項目受到了嚴重打擊。在國內病例激增的情況下,印度保留了這些劑量。

  Moon還表示,如果中國供應商開始大量供應疫苗,“這將標誌著他們參與全球疫苗市場的步伐發生了變化。”

  WHO助理總幹事Mariângela Simão敦促疫苗生產商參與COVAX基金,為實現更公平的疫苗分配目標作出貢獻。

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