國藥疫苗成首個世衛批準非西方疫苗,實質支持全球抗疫
2021年05月08日13:47

  原標題:解讀|國藥疫苗成首個世衛批準非西方疫苗,實質支持全球抗疫

  瑞士日內瓦時間5月7日下午(北京時間7日夜間),世界衛生組織宣佈,由中國醫藥集團北京生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗(Sinopharm)正式通過世衛緊急使用認證,成為第6款獲得世衛安全性、有效性和質量驗證的新冠疫苗。

  這是第一種由中國自主研發生產、且獲得世衛緊急使用授權的疫苗,也是第一種獲世衛批準的非西方國家疫苗。這一結果將為世界各國醫藥監管部門決定是否使用有關疫苗提供重要決策依據。同時,這也意味著國藥疫苗將會被列入世衛為增加中低收入國家獲取疫苗的“新冠肺炎疫苗實施計劃”(COVAX)中,為抗擊全球疫情做出進一步的實質貢獻。

世衛組織免疫戰略諮詢專家組對國藥疫苗的評估報告截圖
世衛組織免疫戰略諮詢專家組對國藥疫苗的評估報告截圖

  世衛組織免疫戰略諮詢專家組(SAGE)主席亞曆杭德羅·克拉維奧托(Alejandro Cravioto)在發佈會上表示,專家組已經對國藥疫苗進行了“全面評估”, “有充分的證據”表明該疫苗是安全的,並減少了重症或有症狀疾病的發病率。在參與試驗的所有年齡組中,該疫苗對出現症狀患者和住院患者的有效率被評估為79%。

  在得知國藥疫苗獲批後,國藥疫苗臨床測試中國負責機構的主要研究者、河南省疾病預防控製中心疫苗臨床研究中心主任夏勝利“感受頗深。”他告訴澎湃新聞(www.thepaper.cn),“我們頂著巨大壓力,第一時間完成中國新冠病毒滅活疫苗境外國際多中心三期保護效力臨床試驗,並親手推動中國疫苗在國內外57個國家同步上市和緊急使用,一切辛苦付出都是值得的,為世界抗疫加油!”

  香港大學病毒學專家金冬雁在接受澎湃新聞採訪時說,“世衛組織的緊急批準使COVAX有更多疫苗可用,也提高了國藥疫苗的聲譽,為世界上更多沒疫苗可用的貧窮及資源缺乏國家提供了新的疫苗資源。”

  不過,金冬雁也進一步指出,在取得成績的同時,中國疫苗仍有“可提高之處”。“國藥疫苗三期臨床試驗公開資料極少,世衛專家組也對此提出質疑,要求在緊急批準後繼續研究並補充。此外,如何通過改進劑量、配伍、佐劑及接種次數等提高國藥疫苗保護效果,是擺在中國研發人員面前的重要任務。中國疫苗要對全球疫情防控作出更大貢獻,必須加強研究,不斷改進創新,爭取真正走在疫苗研發創新的前列。”他說。

  世衛總體認可

  世衛組織總幹事譚德塞在當天的新聞發佈會上說,獲批後,根據世衛組織免疫戰略諮詢專家組的意見,世衛組織建議將中國國藥新冠疫苗用於18歲及以上成年人,採用兩劑注射、間隔時間為3至4周。

  譚德塞補充說:“僅有少量的老年人(60歲以上)被納入三期臨床試驗,所以不能估計對這個年齡組的效果。”  

  SAGE小組主席亞曆杭德羅·克拉維亞托表示:“我們為目前60歲以上人群提供的數據信息仍然非常匱乏,但沒有理由認為該疫苗在年齡較大的人群中的表現會有所不同。”

  譚德塞指出,中國國藥新冠疫苗易於儲存的特點使其非常適用於資源匱乏的環境。它也是第一款攜帶疫苗瓶監測器的疫苗,疫苗瓶上的小標籤會因疫苗受熱而改變顏色,便於衛生工作者判斷疫苗是否安全可用。他補充說,在當前疫苗短缺的背景下,國藥疫苗擴大了COVAX可購買的疫苗清單,並使各國有信心加快自己的監管審批,以及進口和使用該疫苗。

  近一週以來,全球每天新增新冠確診病例高達80多萬,每週有近10萬人死亡。世衛在一份聲明中表示,將中國國藥新冠疫苗納入世衛組織緊急使用清單“有助於尋求保護衛生工作者和高危人群的國家加速獲得新冠疫苗”。

  世衛高級顧問布魯斯·埃德沃德(Bruce Aylward)在發佈會上表示,向COVAX提供多少疫苗是由國藥集團決定的事情,但他補充說:“他們正在研究努力提供實質性的支持,如何提供大量的疫苗,同時當然要儘可能地服務於中國公民。”

  國藥疫苗是中國國內主要施打的兩種疫苗之一,目前已累計為國內外數億人接種。

  加州大學舊金山分校(UCSF)的藥劑專家江劍剛對澎湃新聞表示,對於中國醫藥界來說,這個批準肯定了中國自行研發疫苗的能力,為將來進一步發展更多先進疫苗和藥物打下了基礎。“對於世界的疫情,這種疫苗的加入也會讓更多落後偏遠國家得益,可以有效地平衡世界各國的疫苗需求,特別是貧困落後的國家。”他說。

  此前,世衛組織已向5種新冠疫苗頒發緊急使用認證,分別是美國輝瑞製藥有限公司和德國生物新技術公司聯合研發的新冠疫苗、英國阿斯利康製藥公司和牛津大學聯合研發的兩個版本阿斯利康疫苗、美國強生公司旗下楊森製藥公司研發的新冠疫苗以及美國莫德納公司研發的新冠疫苗。世衛組織表示,可能會於下週對中國另一款科興生物生產的新冠疫苗做出頒發緊急使用認證與否的決定。

  助力全球抗疫

  眼下,全球疫情抗擊正處於一個關鍵的時刻,而疫苗在其中的作用至關重要。

  曾經從事過多年腫瘤免疫和基因治療研發的美國得州大學MD安德森癌症中心終身教授張玉蛟認為,面對惡化的全球疫情,世衛批準中國疫苗的緊急使用,對緩解發展中國家疫苗的嚴重短缺一事而言可謂是及時雨。

  “雖然幾經波折,但是中國滅活疫苗最終得到世界的承認和接受,這是中國疫苗走向世界的里程碑。世界將得益於中國疫苗,中國藥企也從這個過程中學到了許多,包括自己的不足。讓科學回歸科學,中國將會對人類健康做出更大的進步。”張玉蛟說。

  目前,西方發達國家正在囤積疫苗。另一個全球主要疫苗製造國印度由於國內疫情嚴重,已經停止出口。出於安全考慮,一些國家的衛生部門暫停了英國阿斯利康和美國強生公司生產的疫苗使用。因此,世衛組織此時緊急批準允許中國國藥疫苗納入COVAX計劃,將為更多的人,尤其是發展中國家的民眾在關鍵時刻獲得疫苗帶來希望。

  根據中國外交部最新的說法,截至2021年一季度末,中國已向43個國家出口了疫苗。外界普遍預期,世衛組織批準中國疫苗將增強全球對該疫苗的信心,特別是拉丁美洲,亞洲和非洲國家,這些地區的許多國家很難獲得西方開發的疫苗。

  而據中國國藥官網5月7日的消息,國藥集團中國生物北京生物製品研究所108號樓建設項目(新冠疫苗車間三期工程)曆經70天的建設,實現了主體鋼結構順利封頂。項目建成並投入使用後,中國生物的新冠疫苗年產能將達30億劑。

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