“港澳藥械通”首個器械在深圳臨床使用:9歲早發性脊柱側凸患兒獲益
2021年05月06日21:52

原標題:“港澳藥械通”首個器械在深圳臨床使用:9歲早發性脊柱側凸患兒獲益

早發性脊柱側凸(Early Onset Scoliosis,EOS)是全球小兒脊柱外科面臨的“棘手難題”——病情變化複雜、可導致嚴重畸形並危及生命,為患者帶來巨大的精神和經濟壓力。

借助“港澳藥械通”項目,今年9歲半的嚴重早發性脊柱側凸患者小磊(化名)有幸成為該項目首個引入器械“磁力可控延長鈦棒”的首位受益者。5月3日,在香港大學深圳醫院(以下簡稱“港大深圳醫院”)脊柱外科張文智教授團隊主刀,手術室、麻醉、超聲、放射等多學科團隊支援下,小磊成功進行了鈦棒置入手術,術後恢復良好。這是“磁力可控延長鈦棒”這款針對早發性脊柱側彎劃時代器械在內地的首次應用。和傳統的生長棒相比,這款器械將為這類疾病的治療帶來革命性的進步。

通過“港澳藥械通”來深求診

今年9歲的小磊家住北方,和同齡孩子比起來,小磊從小便顯得明顯瘦小。2018年,時年6歲的小磊因肺炎入院檢查,CT結果出來後醫生告訴他父母,小磊患有早發性脊柱側彎。隨後,小磊父母便帶著孩子踏遍了北京大大小小的醫院,越來越高昂的醫療費用也讓家庭陷入了困境。

2021年初,小磊及父母在就診過程中無意間瞭解到遠在深圳的港大深圳醫院已成為“港澳藥械通”首個試點醫院,首個獲批器械“磁力可控延長鈦棒”也即將投入臨床使用。在主診教授的推薦和對接下,小磊和父母踏上了來深求診的旅途,並於4月24日住院,“這是我們第一次來深圳,前期醫生告訴我們,小磊年歲太小,植入傳統金屬棒後,反複手術傷害太大,抱著一絲希望,我們前來求診。”小磊的母親感歎。

港大深圳醫院脊柱外科主任、“三名工程”團隊領軍人張文智教授介紹,小磊曾使用過支具矯正脊柱,但效果並不理想。“小磊來到港大深圳醫院治療時,Cobb角已經達到了61度,遠超過45度的手術干預指標,呈明顯S形狀,已經壓迫到了心肺等主要器官。考慮到他的病情可能的惡化發展和手術預後,我們建議小磊立即進行手術干預。”

小磊手術前評估(左圖),Cobb角度為61度,術後(右圖)約為30度

在張文智教授團隊及多學科共同合作下,小磊於5月3日進行了手術,手術時長約3小時,Cobb角由術前61度矯正為30度,手術進行得非常成功,“後續小磊只需要每2-3個月定期複診一次即可。預計在植入的1-2個月後可撐開鈦棒,並在未來三年內定期通過儀器進行體外拉伸,調整鈦棒長度及脊柱角度,直到基本痊癒。”

早發性脊柱側彎:脊柱外科矯形的挑戰

早發性脊柱側凸(EOS)泛指發生於10歲以下低齡兒童且有較大進展風險的脊柱側凸,該病隨患兒的身高發育呈進行性加重,可導致嚴重的畸形,影響心肺發育,壓迫脊髓,嚴重者可導致神經功能受損,甚至因心肺功能衰竭而死亡。“小孩子手術依從性較差,保守的護具方式治療效果也不盡人意,加上小孩子肺部發育不成熟,麻醉風險高、脊柱生長快,如何在手術中既控制脊柱畸形也兼顧到脊柱生長,一直是脊柱外科矯形的重點和難點。”張文智教授介紹。

從2019年開始,國家衛健委在全國學生常見病和健康影響因素監測中,已將脊柱彎曲異常作為一個監測指標。其中,早發性脊柱側彎患者全國逾萬人。脊柱側彎已成為繼肥胖症、近視之後危害我國兒童和青少年健康的第三大“殺手”。

張文智教授介紹,早發性脊柱側彎的診斷以Cobb角為衡量指標之一。Cobb角小於20度,通常無需進行醫學干預;20度到45度,需要進行支具矯正;超過45度需要進行手術干預,也屬於重度脊柱側彎類型。“傳統手術干預的方式主要為植入金屬生長棒矯正脊柱彎度,通過每半年一次的手術,調整生長棒長度以符合脊柱生長的速度,最終達到治癒的目的。”一個6歲患兒如果植入生長棒,則意味著到12歲前需經曆大約10次外科手術,“無論在經濟上還是身體上,對患兒和家庭都會產生極大負擔。”

世界級醫療團隊為手術安全提供保障

“磁力可控延長鈦棒”是歐美主要國家治療早發性脊柱側彎的首選產品,主要適用年齡在5-10歲之間的嚴重進行性脊柱畸形,並要求Cobb角度大於30度、骨骼未成熟的患兒。通過微創手術植入鈦棒後,定期通過牽引器進行體外拉伸,30秒即可完成,無需麻醉,“既防止畸形進展,也保留脊柱的生長潛能。磁力生長棒可以避免頻繁手術撐開,降低麻醉和傷口併發症的風險。”張文智教授表示,“這可以說是一款顛覆性的創新產品。”

作為首次引入內地的創新型器械,如何確保患兒在手術期間的安全?張文智教授介紹,針對“磁力可控延長鈦棒”,主刀醫生符合各類相應條件,如需至少完成20例脊柱側彎手術、至少5年主刀經驗、至少有5例“磁力可控延長鈦棒”手術經驗等。

另一方面,本次手術團隊可謂“世界頂級”。本次主刀的張文智教授是香港大學矯形及創傷外科學系系主任、何馮月燕基金講座教授(脊柱外科),英國皇家外科醫學院院士(骨科),也是港大深圳醫院“三名工程”領軍人物。作為香港骨科臨床領域的帶頭人和領軍者,張文智教授與核心成員組成的脊柱性病變治療團隊創造了多個全球第一,也是全球首例“磁力可控延長鈦棒”手術主刀,對這款新器械經驗豐富。2012年,張文智教授團隊在《柳葉刀》雜誌上發表了相關學術論文,革新了早發性脊柱側彎治療“金標準”,在全球得到廣泛應用,並影響了多個國際臨床指南的修訂。

磁力可控延長鈦棒

“感謝所有熱心幫助過我們的人,感謝‘港澳藥械通’項目,讓小磊能有機會使用到這款最新的器械,讓他免除多次手術之苦!”小磊母親表示。

“港澳藥械通”為患者帶來實實在在的利好

2020年10月中辦、國辦發佈《深圳建設中國特色社會主義先行示範區綜合改革試點實施方案(2020-2025年)》,支援深圳實施綜合授權改革試點;2020年11月國家市場監管總局、國家藥監局、國家發展改革委等8部門印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》,《方案》明確“港澳藥械通”政策,堅持“分步實施,試點先行”的原則,先期以香港大學深圳醫院為試點,在取得階段性進展後再逐步擴展至其他符合要求的醫療機構。

4月16日,“港澳藥械通”項目首藥“抗D免疫球蛋白注射液”和首械“磁力可控延長鈦棒”運抵港大深圳醫院。4月29日,患者楊女士(化名)注射了首劑“抗D免疫球蛋白注射液”,成為受惠於“港澳藥械通”項目的首位患者,也標誌著項目正式落地。5月3日,患兒小磊也成功進行了手術,成為首款進口器械“磁力可控延長鈦棒”的受益者。

港大深圳醫院院長盧寵茂表示,“港澳藥械通”項目將為患者帶來實實在在的利好,通過該項目在港大深圳醫院試點,促進大灣區醫療同質化發展,對整個國家的醫藥醫療水平起到推進和示範作用。

除“首藥、首械”之外,另外四款創新藥物也已獲得了審批,即將通過“港澳藥械通”於港大深圳醫院試點使用。

(作者:唐唯珂 編輯:徐旭)

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