涉及腫瘤治療多個環節,每次三千元起,基因檢測是門多大的生意?
2021年04月25日11:50

  原標題:涉及腫瘤治療多個環節,每次三千元起,基因檢測是門多大的生意?

  新京報訊(記者 王卡拉)北醫三院腫瘤內科主治醫師張煜質疑腫瘤治療存“黑幕”引發熱議,基因檢測也因此受到關注。在腫瘤治療中,早篩、輔助診斷、精準用藥、複發及耐藥檢測等多個環節都會涉及基因檢測。企業爭相入局,大量資本湧入,基因檢測這門生意到底有多大?

  34種新型抗腫瘤藥需要做基因檢測

  醫學研究表明,某些基因突變與抗腫瘤藥物療效直接相關,不同腫瘤患者對特定藥物的敏感性和毒副反應的大小不同,通過檢測某些靶點基因的狀態,可以指導腫瘤靶向用藥,從而提高腫瘤靶向治療的有效性和安全性。

  腫瘤靶向藥在各類別抗腫瘤藥物醫院市場份額占比逐年增加,驅動醫院診療水平提升,帶動精準檢測技術創新及升級,從而推動腫瘤基因檢測行業發展。

  “在以前很長一段時間里,醫生都是依據適應症來用藥,基因檢測使腫瘤精準用藥成為可能。”北京易得好康創始人陳傑告訴新京報記者,在臨床,基因檢測技術應用於腫瘤治療主要包括輔助診斷、精準用藥、複發及耐藥監測等多個環節,統稱為伴隨診斷。

  2020年底,國家衛健委連續印發文件,明確指出,由國家衛健委發佈的診療規範、臨床診療指南、臨床路徑或藥品說明書中規定需進行基因靶點檢測的靶向藥物,使用前需經靶點基因檢測,確認患者適用後方可開具。

  根據《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(2020年版)》,34種腫瘤治療常用的小分子靶向藥物和大分子單抗藥物需要做基因檢測,覆蓋肺癌、胃癌、乳腺癌等18個癌種,包括EGFR、ALK、ROS1、RAS、HER2、BRCA1/2等藥物靶點檢測。

  在臨床實際使用中,遠不止34種新型抗腫瘤藥物在做基因檢測。陳傑指出,很多新型抗腫瘤藥物在國內並未獲批,但國內患者會以“海淘”等方式購買,這些藥物在使用前,同樣需要進行基因檢測。除靶向藥物、免疫藥物外,醫生在為患者確定化療方案時,也會使用到基因檢測,根據和藥物代謝相關的基因情況,來決定選擇哪種化療藥物。

  每次檢測費用為3000元-30000元

  雖然基因檢測在精準用藥上作用很大,但在具體的臨床應用過程中,特別是對於普通腫瘤患者而言,檢測費用卻是一筆不小的支出,多數患者難以承擔,導致臨床應用率偏低。在美國,靶向藥在腫瘤患者用藥結構中占比超過50%,而中國不足20%。

  在腫瘤精準用藥指導中,基因檢測到底需要花費多少錢?“3000元-30000元不等,而這僅僅是一次的費用。”陳傑指出,由於腫瘤患者的複發監測與耐藥比較常見,患者在腫瘤治療全過程中如果出現耐藥,往往需要多次檢測,這也導致整體腫瘤基因檢測總費用高企。

  陳傑指出,每次3000元-30000元的檢測費用,其對應成本為500元-5000元。“很多企業只計算試劑和實驗室運營成本,並沒有將研發、數據分析、存儲計算等費用納入其中。在實際操作過程中,還會產生大量的數據加工成本。如果將這些都納入成本計算,毛利率並不高。”

  不過,隨著中國醫療改革的推進與落實,基因檢測的價格不斷下降以及有望進入醫保等因素,業內預計,2022年腫瘤基因檢測價格區間有望降至1000元-6000元,患者負擔減輕同時,基因檢測滲透率也將進一步提升。

  為何腫瘤相關基因檢測主要由院外企業完成?對此,陳傑表示,受經費、人才、技術等多種因素影響,國內有精準醫學實驗室的醫院僅300家,一些醫院因此會通過與企業合作共建的方式來搭建精準醫學實驗室。華大基因就在業績報告中提及,隨著大型三甲醫院對基因檢測在腫瘤篩查和診療方面應用的重視度提高,業內領先的基因檢測機構在協助院方建設高通量測序實驗室,以滿足基因檢測本地化快速交付、推進癌症組學研究、加速研究成果轉化的需求。

  5年後潛在市場規模預計達百億元

  癌症患者數量逐年上升,老齡化程度日益加劇,腫瘤基因檢測市場成倍增長。鯨準研究院在研報中指出,未來能從基因檢測用藥指導獲益的腫瘤患者約30%,即每年檢測超過100萬人次,5年後腫瘤基因檢測在用藥指導方面的潛在市場規模可達100億元。

  國內該領域主要代表企業有華大基因、貝瑞基因、吉因加、泛生子、世和基因、艾德生物、燃石醫學等。華大基因、艾德生物等也均在其業績報告中對行業前景做出樂觀預測。

  華大基因在2020年半年報中指出,美國和中國的創新藥上市、新適應症拓展、聯合用藥方案的審批效率在逐步提高,腫瘤檢測試劑盒也在加速審批,為腫瘤用藥的個體化檢測及用藥指導基因檢測帶來廣闊的發展空間。隨著新型腫瘤藥物陸續上市、腫瘤患者存量增加,以高通量測序技術為主的伴隨診斷和術後監測的市場需求將不斷增長,市場規模有望進一步擴大。2020年上半年,華大基因腫瘤防控及轉化醫學類服務板塊實現營收8065.56萬元。

  腫瘤精準醫療分子診斷整體解決方案供應商艾德生物也在2020年年報中指出,隨著腫瘤患者增加及生存期延長,對腫瘤精準醫療診斷產品的需求將逐年增大。未來,隨著靶向(免疫)藥物研發不斷推進,新靶點及跨癌種探索將創造新的檢測需求;在政策端、供給端、支付端、需求端的共同推動下,我國伴隨診斷行業滲透率將逐步提升,推動行業持續增長。2020年,儘管受到新冠疫情衝擊,艾德生物業績仍實現雙增長,實現營收為7.28億元,同比增長25.94%;歸屬於上市公司股東的淨利潤為1.8億元,同比增長33.11%。

  基因檢測領域去年融資同比增一倍

  資本市場對於腫瘤基因檢測領域的關注度依舊不減。據YourMap數據庫,國內基因行業2020年融資事件共127起,總金額達386.64億元,同比增長超過100%。《2021基因行業藍皮書》指出,隨著燃石、泛生子上市,頭部效應加劇,刺激了資本加碼投資,其中不乏國家隊資本。2020年,腫瘤精準醫療細分賽道融資集中在B輪、C輪及以後,臻和科技、思路迪診斷等完成超10億元大額融資,資本聚集並有望催生數個上市企業。

  未來,腫瘤基因檢測領域的市場競爭將更加激烈,不被資本青睞的企業將逐步被市場淘汰。

  “如果沒有新冠疫情,可能有1/3的檢測服務企業要死掉。這個領域不像互聯網等其他領域,技術的研發、迭代及終端用戶的教育需要花費很長的時間,在這一過程中,投機熱錢逐步退出,行業曆經洗牌,此前有一半的企業已被淘汰。”陳傑告訴新京報記者,2015年前後,在資本熱捧及政策鼓勵之下,有3000多家企業進入基因檢測領域,行業迎來小爆發階段。2016年-2017年,資本助力達到頂峰後開始進入沉澱期,目前只剩下約1500家企業。

  業內預計,隨著產品技術的迭代更新,更多靶向藥包括PD-1免疫檢查點抑製劑的上市,送檢政策的出台,醫保支付的進一步完善,市場競爭格局將更為清晰,企業競爭也將走向差異化。

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