倍特藥業“仿創”佈局效應顯現 進入研發收穫期每年10餘品種獲批
2021年04月17日00:38

原標題:倍特藥業“仿創”佈局效應顯現 進入研發收穫期每年10餘品種獲批

倍特藥業步入收穫期,剛過去的仿製藥一致性評價迎來豐收,多個自主研發的創新藥也進入了臨床關鍵階段。

2020年上半年,倍特藥業申報一致性評價的數量位列全國前十。截至2020年12月31日,倍特藥業正在開展一致性評價工作的品種共計55個,其中已獲CDE受理的有18個;目前公司已擁有超過150個在研項目,其中國家1類新藥BT-1053臨床試驗進展順利,大分子生物創新藥研發也進入了發展“快車道”。

之所以能夠進入快速發展期,系倍特藥業多年來的“仿創”佈局以及持續的研發投入。據瞭解,倍特藥業以創新為發展驅動力,持續保持高研發投入,研發投入占營業收入的比例自2017年的11%到2020年的13%,呈現逐年增長的態勢。

在招股說明書中,倍特藥業也提到將以本次A股發行上市為新的發展契機,結合本次募集資金投向項目之建設,以高端仿製藥為基石,以吸入製劑為突破,以大小分子創新藥物為新的增長點,進一步優化公司業務佈局。

發展收穫期

倍特藥業招股說明書顯示,其主要從事高端仿製藥、創新藥、原料藥的研發生產和銷售,是一家以創新驅動發展的高科技企業。目前公司的在銷產品品規超過140個,涵蓋抗感染、生殖系統、心血管系統、血液和造血系統等多個細分領域。公司擁有逾210個製劑產品,逾60個原料藥產品的註冊批件。其中包括多個首仿或獨家產品。

近年來,倍特藥業以創新為發展驅動力,持續保持高研發投入。研發投入占營業收入的比例自2017年的11%到2020年的13%,呈現逐年增長的態勢。目前公司已擁有超過150個在研項目,涵蓋BT-1053、BT-101等多個國家1類新藥,注射用氫溴酸瑞馬唑侖、鹽酸右美托咪定鼻噴劑等3個改良型新藥,以及梯度豐富的高端仿製藥管線。

與此同時,倍特藥業也在持續進行新型給藥方式的研究,子公司普銳特藥業建立了包括吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、霧化吸入劑和鼻噴霧劑等在內的吸入製劑研發管線,在研項目中有近40個已處於審批上市階段,擁有逾890名研發人員組成的研發團隊,核心骨幹均來自國際大型藥企及知名研發機構,深耕藥物研發領域多年,具有良好的教育背景和深厚的研發與管理經驗。

2020年上半年,倍特藥業申報一致性評價的數量位列全國前十。截至2020年12月31日,倍特藥業正在開展一致性評價工作的品種共計55個,其中已獲CDE受理的有18個。此外,除積極開展已上市品種的一致性評價工作之外,倍特藥業對在研品種亦重視以新藥品註冊分類進行申報,截至2020年12月31日,已有磷酸奧司他韋膠囊、吸入用布地奈德混懸液、甲磺酸侖伐替尼膠囊、鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑等36個品種按新註冊分類申報上市並獲CDE受理,其中包括15個吸入製劑產品,獲批上市成功時即視同通過一致性評價,且其中有6個品種暫未有仿製藥獲批上市,有望成為首仿藥。

2020年,倍特藥業有頭孢地尼顆粒、富馬酸丙酚替諾福韋片、布洛芬注射液等10個仿製藥新品種獲批上市,完成了非那雄胺片、鹽酸氨溴索注射液、硫辛酸注射液等5個品種的一致性評價。現公司已有16個產品品規通過一致性評價,12個產品視同通過一致性評價,並持續推進仿製藥一致性評價工作。

此外,公司自主研發的多個創新藥進入臨床前關鍵階段,1類新藥BT-1053臨床試驗進展順利,大分子生物創新藥研發也進入了發展“快車道”。

倍特藥業也是全國第一批小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設單位,與中國醫藥集團、上海醫藥集團並列成為3大聯合體的牽頭組建單位。在2020年新冠肺炎疫情爆發以來,公司及時保障疫情防控藥物供應,被納入全國疫情防控重點保障企業名單。

打破跨國藥企壟斷

為打破我國吸入藥物市場長期被跨國藥企所壟斷的局面,加速吸入製劑領域的進口替代,倍特藥業持續系統性地進行吸入給藥途徑的研發,構建了從早期研發、臨床研究到產業化全過程的完整技術平台,形成了包括吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、霧化吸入劑和鼻噴霧劑等在內的全面的吸入製劑研發管線。

經過多年持續研發投入,倍特藥業佈局了吸入用異丙托溴銨溶液、吸入用布地奈德混懸液、鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑、布地奈德鼻噴霧劑、布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑、沙美特羅替卡鬆吸入粉霧劑等系列重磅呼吸製劑在研項目,其中多個產品已處於審評階段。多劑型的吸入給藥平台有益於公司在吸入製劑細分領域的競爭中佔據有利地位。

2020年,倍特藥業吸入製劑領域迎來了收穫爆發期,目前吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用異丙托溴銨溶液、吸入用複方異丙托溴銨溶液三個品種順利上市,首個吸入製劑產品“吸入用硫酸沙丁胺醇溶液”於2020年12月28日發貨銷售,今後將有更多吸入製劑產品陸續報產。

此外,倍特藥業還有治療高血壓等疾病的多個仿製藥獲批上市,並且有望在帶量採購的背景下更好地突破壟斷,實現國產替代。

國務院1月15日召開常務會議,部署進一步推進藥品集中帶量採購改革,以常態化製度化措施減輕群眾就醫負擔,在集采穩步推進之時,考驗的是企業的綜合實力,尤其是高壁壘產品集群優勢。

如於3月8日倍特藥業纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)4類仿製上市申請獲批,該產品是倍特今年首個獲批上市的新產品,批準文號--國藥準字 H20213169。

纈沙坦氨氯地平,為薄膜衣片,除去薄膜衣片顯白色。用於治療原發性高血壓,用於單藥治療不能充分控制血壓的患者。纈沙坦氨氯地平為諾華的原研產品,2019年在中國公立醫療機構終端以及中國城市實體藥店終端合計銷售額已超過20億元。

2020年,倍特藥業獲批的首仿品種為頭孢地尼顆粒及富馬酸丙酚替諾福韋片。米內網數據顯示,2019年中國公立醫療機構終端頭孢地尼市場規模超過30億元,倍特藥業的產品為首個頭孢地尼顆粒劑,彌補市場空白;富馬酸丙酚替諾福韋片有“乙肝神藥”之稱,原研產品2019年全球銷售額近5億美元。

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