21解讀丨化妝品註冊備案新規:優化程式縮短審批時間 加碼原料、產品安全風險管控
2021年01月13日20:37

原標題:21解讀丨化妝品註冊備案新規:優化程式縮短審批時間 加碼原料、產品安全風險管控

1月12日,國家市場監督管理總局發佈《化妝品註冊備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》),將於2021年5月1日開始實施。《辦法》共六章63條,對化妝品新原料註冊和備案管理、化妝品註冊和備案管理、監督管理、法律責任等各方面均作出明確規定。

這是我國首部專門針對化妝品註冊備案管理的部門規章,也是去年頒布的《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)的重要配套條例。在此之前,化妝品新原料註冊人、備案人都是按照《化妝品新原料申報與審評指南》中的資料要求來提交註冊和備案資料。

特別要指出的是,此次新頒布的《辦法》細化了《條例》中關於化妝品新原料和化妝品的註冊、備案製度,和註冊人、備案人需要履行的安全檢測義務。

根據規定,未按照該辦法申請原料變更註冊的註冊人,將由藥品監督管理部門處以1萬元至3萬元的罰款;未按照該辦法更新備案信息的備案人,將被處以5000元至3萬元的罰款;未按照規定對化妝品新原料安全性進行追蹤研究、持續監測和評價的註冊人、備案人,可能被處以5000元至3萬元的罰款。

目前多家化妝品企業對21世紀經濟報導表示,公司法律部門正在研究《辦法》的具體內容,預計新法規對原來已經有研發、生產能力的企業影響不大。

註冊、備案、註冊證延續管理程式優化

近年來,我國化妝品市場發展迅速。前瞻經濟學人(Euromonitor)數據顯示,2018年中國化妝品市場規模達到4102億,同比增長13.4%。由於現在年輕人對美妝、護膚的需求和消費觀念提升,化妝品市場還在不斷擴張。2019年,化妝品限額以上單位零售額2992億元,同比增長12.6%。

這吸引了越來越多國內外企業湧入化妝品市場。根據2020年第一季度數據,中國目前註冊的化妝品類企業已超過96萬家,在業21萬多家,化妝品許可生產企業達5287家。面對飛速成長中的化妝品行業,簡潔有效的註冊、備案程式和詳細的指引顯得尤為重要。

21世紀經濟報導注意到,新頒布的《辦法》第四條指出,國家對特殊化妝品和風險程度較高的化妝品新原料實行註冊管理,對普通化妝品和其他化妝品新原料實行備案管理。其中,只有具有防腐、防曬、著色、染髮、祛斑美白功能的化妝品新原料需要申請註冊。此前國家只分別對原料和化妝品兩個大類有不同的規範。

對此,業內人士認為,這種分類有助於提高行業使用新原料的可行性,鼓勵、促進行業不斷創新。

其次,《辦法》在程式的效率方面也有很大提高。第十八條和三十四條規定,化妝品新原料、普通化妝品上市或者進口前,備案人按照國家藥品監督管理局的要求提交資料後即完成備案。而之前的備案申請中,資料要先由審評中心審核,然後由省級藥監局確認,由於不同地方審核時間的差別,大概需要5至15天。

完美日記母公司逸仙電商法規備案相關負責人告訴21世紀經濟報導記者,《辦法》提高了備案效率,實施後預計將會有更多新品問世。“新原料將按風險管理實施註冊和備案雙軌製,這大大地提速了新原料在化妝品的應用。”

不過上述人士同時指出:“這也意味著國家將監管重點放在了產品上市後的事後監督檢查。企業需要更為關注產品的合法合規,減少因事後監管不合規而被責改的風險。”

一位外資化妝品企業相關負責人也對備案程式簡化持相似觀點。她認為,《辦法》一方面簡化了事前審批的程式;另一方面更加突出備案人對原料、產品的質量安全承擔主體責任。“企業實質上要承擔更大的責任和風險。新法規對行業的安全評估、功效評價、質量安全管理、合規等方面的能力提出更高的要求。”

據瞭解,在註冊證延續告知承諾的審批程式上,《辦法》也將原有的115個工作日審批時限調整為15個工作日內完成,第四十四條具體要求,受理機構應當在收到延續註冊申請後5個工作日內對申請資料進行形式審查,符合要求的予以受理,並自受理之日起10個工作日內向申請人發出新的註冊證。

註冊備案需提交原料安全信息

近日,連雲港一名5個月大的女嬰因使用了一款名為“益芙靈多效特護抑菌霜”的嬰兒霜,出現發育遲緩、多毛、面部腫大等症狀。經檢測,這款本該屬於化妝品的嬰兒面霜中加入了大量激素成分,含量為30毫克每千克,屬於嚴重超標。

類似事件時有發生。2018年,另一款紫娃牌紫草維膚膏也導致一名來自泗洪縣的嬰兒患上高血糖、結石,且面部變形。與“益芙靈多效特護抑菌霜”相似,這兩款產品都含有強效激素氯倍他索丙酸酯,即使是成年人也不能大量使用。

為了加強對化妝品成分的監管,避免類似事件再次發生,記者注意到,《辦法》在第三章中對化妝品註冊備案提出了相關要求。“註冊申請人、備案人首先需要有能力檢測、評價化妝品的不良反應,應當依照法律、行政法規、強製性國家標準、技術規範和註冊備案管理等規定,開展化妝品研製、安全評估、註冊備案檢驗等工作。”

更重要的是,《辦法》規定負責人應當選擇符合法律、行政法規、強製性國家標準和技術規範要求的原料用於化妝品生產,對其使用的化妝品原料安全性負責。申請註冊、進行備案時,需要通過信息服務平台明確原料來源和原料安全相關信息。

同時,化妝品新原料安全監測期為3年,到期後,技術審評機構應當向國家藥品監督管理局提出化妝品新原料是否符合安全性要求的意見。

根據新頒布的《辦法》,一旦新原料被發現安全問題,藥監局可撤銷其註冊或者取消其備案;在安全監測期內,如果該新原料被責令暫停使用,化妝品註冊人、備案人應當同時暫停生產、經營使用該化妝品新原料的化妝品。

產品名稱、功效不得隨意修改,標籤圖片需提前公開

一直以來,假冒偽劣的化妝品在市場上屢禁不絕,不法分子企圖通過誇大產品功效、虛假營銷、產地造假等營銷手段快速套利,一旦被執法機關發現,還會改名字、換身份繼續欺騙顧客。

去年10月19日,據騰訊網報導,天津道聖堂國際貿易有限公司旗下的“道聖康膜”就存在類似問題。它的前身是天津道聖堂科貿有限公司的“活絡康膜”,該產品是藥監局備案的非特殊用途化妝品,但是卻被包裝成藥品,宣稱能治療“肩周炎、脊椎病、半月板損傷病、腰椎間盤突出”等一系列病症。後來遭長沙執法部門查處後又改名“道聖康膜”,繼續在市場上流通。

針對此類案例,《辦法》第三十六條做了針對性的補充,規定:已經備案的普通化妝品,無正當理由不得隨意改變產品名稱;沒有充分的科學依據,不得隨意改變功效宣稱。

除此之外,為保證化妝品產品質量、保護消費者知情權、加強對化妝品成分的監管,規定要求已經備案的普通化妝品不得隨意改變產品配方,但因原料來源改變等原因導致產品配方發生微小變化的情況除外。

關於銷售產品的標籤圖片,雖然不是不能更改,但是《辦法》第四十八條規定,特殊化妝品取得註冊證後,註冊人應當在產品投放市場前,將上市銷售的產品標籤圖片上傳至信息服務平台,供社會公眾查詢。

完美日記母公司逸仙電商法規備案相關負責人告訴記者:“這意味著實際銷售包裝需要跟註冊的標籤相符合,否則可能面臨責罰。”

(作者:葉碧華,師清揚 編輯:徐旭)

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