FDA發佈新冠疫苗開發新標準 令疫苗2020年上市希望更加渺茫
2020年07月02日03:10

  北京時間7月2日消息,美國食品藥品監督管理局(FDA)針對新冠病毒疫苗開發發佈了新標準,可能會挫敗華爾街關於11月美國大選之前疫苗將會上市的希望。

  SVB Leerink的分析師Geoffrey Porges表示,由於FDA的緊急使用授權標準相比全面批準所需的標準並沒有低太多,因此首次授權似乎更有可能在2021年初發生。

  FDA週二公佈的指引表示,任何候選疫苗要獲得批準,都必須要證明其比安慰劑的有效率高出至少50%,而且僅顯示免疫反應數據還不夠。

  Porges在給客戶的信中寫道:“很難預計這些研究如何招募成千上萬的患者,給他們接種疫苗,然後觀察他們六個月或更長時間的安全性,然後(在年底前)獲得批準。”他說,一種完全批準的疫苗將需要“廣泛的安全性數據和全面的臨床療效”。

  由於有報導稱總統唐納德· 特朗普為了連任競選而向衛生官員施壓,投資者們一直在期待第一種疫苗在秋季上市。藥品和疫苗開發商,包括強生,默克、輝瑞和Moderna Inc.正在參加美國政府的曲率極速計劃。這項政府計劃旨在加速疫苗研發,使其比以往任何時候都快,不過有關該計劃的細節很少。

  輝瑞製藥在週三一度上漲了5.6%,之前該公司與合作夥伴BioNTech SE的初步數據顯示,一種候選疫苗顯示出可喜的效果,而小型疫苗開發公司Inovio Pharmaceuticals Inc.的股價則暴跌27%。該領域領導者之一的Moderna下跌7.9%。Porges表示,所有這三個疫苗項目都可能會需要更長期的結果來明確表明安全性。尤其是像Inovio的DNA疫苗,“鑒於對基因整合的普遍擔憂,因此可能會面臨更嚴格的標準。”

  Porges認為2020年不會有疫苗上市,“這種努力絕不是一定會獲得成功,” 他說。相反,他預測疫苗獲得全面批準可能還需要兩三年,之後還需要一年才會被廣泛採用。

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