全國人大代表孫飄揚:加強疫情新藥研發 建藥品數據保護
2020年05月25日17:43

  原標題:全國人大代表孫飄揚:加強疫情新藥研發 建藥品數據保護

  新京報訊(記者 王卡拉)今年全國兩會上,全國人大代表、恒瑞集團董事長孫飄揚提出加強防控重大疫情新藥研發、盡快建立藥品數據保護並擴大保護對象的建議。

  防控重大疫情新藥研發應提前佈置、提前攻關

  在加強防控重大疫情新藥研發方面,孫飄揚提出,對於一些發生大規模流行風險較大的致病原,應由國家支持強化戰略儲備型研究,提前佈置,提前攻關。如冠狀病毒、多重抗性的肺結核杆菌、多重抗性的肺炎杆菌、多重抗性的鮑曼不動杆菌、多重抗性的金色葡萄球菌等。開放國家基金支持企業開展傳染病領域的基礎研究,確保能夠在疫情暴發時有能力盡快認識新病毒,從而有針對性地開發藥物。

  “在探索新型冠狀病毒療法的過程中發現,對其他冠狀病毒的認識,以及對SARS病毒、MERS病毒以及蝙蝠體內的冠狀病毒有廣譜抑製活性的藥物,能幫助我們應對下一次可能暴發的冠狀病毒疫情。”孫飄揚建議國家支持建立流行病應對的技術平台,掌握關鍵技術,充分利用國家已建立的有關病毒研究技術平台,鼓勵、強化與企業合作開展技術攻關,促進成果轉化。

  同時,孫飄揚還提出,建立遠程現場檢查/核查製度並製定疫情期間臨床研究方案背離管理規定、建立危重症藥物臨床研究項目諮詢綠色通道以指導臨床試驗有序開展、設立專門適用於國家緊急狀態、重大傳染病、公共衛生事件的“藥物審批緊急綠色通道”、篩選一批重大疾病(如癌症)治療藥品納入國家應急藥品儲備體系等多條建議。

  改良型新藥應被納入藥品實驗數據保護對象

  中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》明確要求,促進藥品創新和仿製藥發展,完善藥品試驗數據保護製度。為此,原國家藥品監督管理總局於2018年4月發佈《藥品試驗數據保護實施辦法(暫行)》徵求意見稿,並向全社會公開徵求意見。關於加強藥品知識產權保護的專利法正在修改當中,作為對新藥研發企業另一項重要的保護措施——數據保護也亟待出台。這一製度在美國、歐洲、日本均已經實施了幾十年,使得即便因為一些特殊原因無法獲得專利保護的新藥,也能得到另一種形式的保護,從而給予創新藥企業研發的動力,有力促進了創新藥物的研發。

  孫飄揚指出,在《藥品試驗數據保護實施辦法(暫行)》徵求意見稿中,對於擬給予保護的藥品種類作出了過於狹窄的限製,使得一些需要經過複雜的臨床實驗,研發投入巨大的藥品種類無法得到充分的保護。如該辦法第三條(保護對象)規定:藥品試驗數據保護是指國家藥品監督管理部門依據法定程序,對申請人基於自行取得的試驗數據獲得上市許可的創新藥、創新治療用生物製品、罕見病治療藥品、兒童專用藥、專利挑戰成功的藥品,給予一定數據保護期限的製度。這些列舉的種類中未涉及數量龐大的改良型新藥,而改良型新藥(即2類藥)也需要完善的臨床研究才能獲批上市,且根據《化學藥品註冊分類改革工作方案》,除已知活性成分的新適應症外,其餘的改良型新藥都需要具有“明顯臨床優勢”才能夠獲批,新適應症則需要更為完整的臨床試驗。

  在孫飄揚看來,藥品試驗數據保護的本質是通過對付出巨大的時間和經濟成本進行臨床試驗的企業給予一定時間的保護,以免其它仿製藥企業直接使用其數據“搭便車”進行申報。因此,只要進行人體臨床試驗,即應當給予保護,在改良型新藥不給予數據保護的情況下,改良型新藥的仿製藥只需要使用其臨床試驗數據即可申報仿製,明顯對於在先的研發者不公平。

  為此,孫飄揚建議,對《藥品試驗數據保護實施辦法(暫行)》進行修改,在保護對象中增加對於改良型新藥的保護,對於一般的改良型新藥給予3年的數據保護,對其中的新適應症部分給予4年的數據保護。

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