一年賣出150多億元,帶狀皰疹疫苗已獲批簽年內在中國開打
2020年05月10日12:19

原標題:一年賣出150多億元,帶狀皰疹疫苗已獲批簽年內在中國開打

國人俗稱“纏腰龍”、“蛇盤瘡”、“蛇纏腰”、“生蛇”的帶狀皰疹是一種感染性皮膚病,實際是由潛伏在體內的水痘-帶狀皰疹病毒再激活引起。

在中國,每年有近300萬成年人受帶狀皰疹影響,中國50歲及以上人群每年新髮帶狀皰疹病例約156萬。其中,女性的發病風險高於男性。

帶狀皰疹偏愛女性和中老年群體,是由長期潛伏在脊髓後根神經節或顱神經節內的水痘-帶狀皰疹病毒經再激活引起。除皮膚損害外,常伴有神經病理性疼痛。帶狀皰疹的發病率和嚴重程度隨年齡增長而增長,50歲以後尤為明顯。

帶狀皰疹患者皮膚會出現條帶狀的紅斑、丘疹或水皰,常伴有神經痛,影響患者的生活質量。北京大學人民醫院皮膚科副主任醫師周城介紹,即使身體健康,超過99%的50歲及以上成人神經系統中都潛伏著水痘-帶狀皰疹病毒。其中,大約1/3的人會因病毒的再激活而患病。“雖然大部分人不記得水痘病史,但幾乎所有成年人都有帶狀皰疹發病風險。60%以上的帶狀皰疹患者患病年齡超過50歲。”

帶狀皰疹後神經痛(PHN)是最常見的併發症,但其定義目前國內外尚未達成共識。國外最常用的定義是帶狀皰疹皮疹出現後至少持續3個月的疼痛,我國《帶狀皰疹後神經痛中國專家診療共識》明確指出,PHN是皮疹癒合後持續1個月及以上的疼痛。9%-34%的帶狀皰疹患者會發生帶狀皰疹後神經痛。30-50%患者疼痛持續大於1年,部分可持續數年。

清華大學第一附屬醫院保健科副主任醫師鄭東旖表示,“帶狀皰疹相關流行病學研究顯示,50歲以上人群帶狀皰疹發病趨勢明顯上升,且女性帶狀皰疹的發生風險高於男性。中老年女性更需要通過疫苗預防帶狀皰疹疾病。”

針對帶狀皰疹的診斷和治療,周城指出治療的時機很關鍵,“帶狀皰疹越早治療效果越好,它的治療目標最主要是緩解急性期疼痛,縮短皮損持續時間,防止皮損擴散,預防或減輕帶狀皰疹後神經痛等併發症。對於老年人來說,常常會出現的問題是錯過了帶狀皰疹治療的最佳時機,80%以上的病人是發病三天以後才就診。最早期好診斷的時候錯過了,錯過之後治療的效果會變差,帶狀皰疹後神經痛發生的幾率也會提高。”

周城也提醒,帶狀皰疹典型的表現是單側分佈的成簇的水皰,伴有神經性疼痛,有的患者在發疹前有輕度乏力、低熱、食慾不振等前驅症狀疹,“但是在臨床中,也有不少患者早期僅僅出現紅色丘疹和瘙癢,被誤認為是蚊蟲叮咬。或者僅出現疼痛,而沒有皮損,如僅表現為胸痛或腹痛,很難想到是帶狀皰疹。如果皮損持續不退且出現在身體一側,疼痛是陣發、針刺樣、電擊樣或燒灼樣的神經疼痛,很可能是帶狀皰疹,要及時就醫。”

除了及時治療,接種疫苗是防治帶狀皰疹的重要預防手段。

為持續推進加快臨床急需境外已上市藥品在我國進口註冊,2019年5月22日,國家藥品監督管理局有條件批準重組帶狀皰疹疫苗(英文名:Herpes zoster vaccine(recombinant,adjuvanted))進口註冊申請,用於50歲及以上成人帶狀皰疹的預防。

由於國內缺少對該病有效的預防和治療手段,因此,國家藥監局會同國家衛生健康委將重組帶狀皰疹疫苗列入首批48個臨床急需新藥,加快審評審批進程。

該疫苗採用DNA重組技術,在中國倉鼠卵巢細胞中表達水痘帶狀皰疹病毒糖蛋白E,經培養、收穫、純化、凍干後製成,對帶狀皰疹具有較好的保護效力,適用於50歲及以上成人帶狀皰疹的預防。本品免疫程式兩劑、肌肉注射,常見不良反應有疼痛、發紅、腫脹,以及肌痛、疲乏、頭疼、發熱和胃腸道症狀等。國家藥監局在有條件批準本品上市的同時,針對本品雖境外已上市但缺乏國內全面流行病學數據,以及採用新佐劑是否會導致潛在免疫介導性疾病風險等問題,要求申請人繼續全面做好上市後研究,及時開展藥物警戒、更新國內外臨床安全性和有效性數據、完善說明書,充分保障患者用藥安全、有效、風險可控。

這個疫苗(Shingrix)來自葛蘭素史克(GSK),雖已獲批,目前還未在國內開打,預計年內可開打。根據中國食品藥品檢定研究院數據顯示,2020年4月17日,113900支疫苗獲得批簽發上市,批號AM4NS。

GSK也對帶狀皰疹疫苗Shingrix寄予厚望,其上市後業績表現優秀。據其財報,2019年GSK疫苗的營業額增長21%,達到71.57億英鎊,這主要是由Shingrix銷售增長所推動,Shingrix銷售額達到18億英鎊。2020一季度Shingrix銷售額6.47億英鎊,增長79%。

但公眾對於成人疫苗的認知還遠遠不足。普羅大眾對兒童接種水痘疫苗認知度高,對成人接種疫苗預防帶狀皰疹缺乏認知。

在4月25日第34個預防接種宣傳日上,騰訊健康、GSK聯合主辦的全國大型免疫力認知調研結果顯示,不知道帶狀皰疹、肺炎、流感可以通過疫苗預防的人數分別占到63%、53%和37%。同濟大學附屬上海市皮膚病醫院中西醫結合科副主任薑文成指出,“疫苗對於中老年人意義重大。以帶狀皰疹為例,中老年人是帶狀皰疹的高發人群,然而目前治療方法有限,接種疫苗是控製帶狀皰症發病最有效的措施。”

但是是不是打完就一勞永逸?鄭東旖表示,“這個疫苗屬於主動免疫,它是一個基因重組疫苗,它要刺激肌體產生抗體,屬於主動免疫。目前的接種程式是兩針,先打第一針,然後接種2-6月後打第二針,但如果在這期間得了其他疾病,無法接種,只要盡快把第二針打上就行了,因為在接種第一針後,免疫系統肌體會產生記憶。最標準的程式是當時打一針,兩個月後再打一針。但是,所有疫苗不一定能夠終身免疫,這與每個人的肌體狀況有關,不一定所有人都會產生足夠的抵抗力。目前臨床實驗的數據證實,90%以上、甚至年輕一點的人可能95%以上都能產生很好的保護效力,打完兩針以後,四年的保護水平都是很高的,而且根據數學模型計算,一般來說15年的保護是沒有問題的,至於以後到底能管多少年,我們還有待進一步的研究。”

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