恒瑞醫藥抗腫瘤藥卡倍他濱片又一品規通過一致性評價
2020年04月03日16:21

原標題:恒瑞醫藥抗腫瘤藥卡倍他濱片又一品規通過一致性評價

新京報訊(記者 王卡拉)4月3日,恒瑞醫藥發佈公告,公司產品卡倍他濱片(0.15g)通過一致性評價,成為繼齊魯製藥之後在該品規上過評的第二家企業。恒瑞醫藥在該產品上累計投入研發費用1830萬元。

卡培他濱是一種5-氟尿嘧啶的前體藥物,能夠在體內通過腫瘤組織中高濃度的胸苷磷酸化酶(TP)轉化為5-氟尿嘧啶,抑製DNA和RNA的合成,發揮抗腫瘤作用。卡培他濱片由羅氏公司開發,1998年4月率先在美國獲批,商品名為Xeloda,規格為0.15g和0.5g,用於治療對紫杉醇和多柔比星等蒽環類藥物化療無效的晚期原發性或轉移性乳腺癌。此後,美國食藥監局(FDA)相繼批準卡培他濱用於轉移性結直腸癌、輔助治療結腸癌。

卡培他濱片原研藥已在歐盟、日本等多地獲批上市。2001年3月,羅氏公司的卡培他濱片獲批在中國上市,商品名為希羅達,於2004年進入國家醫保目錄乙類(限晚期乳腺癌、大腸癌),2009年醫保目錄解除適應症限製。

卡培他濱2018年全球總銷售額約為7.70億美元,國內銷售額約為2.67億美元。2019年全球總銷售額約為6.87億美元,國內銷售額約為2.64美元。

隨著卡培他濱化合物專利於2013年12月17日到期,齊魯製藥、恒瑞醫藥、正大天晴等均投入研發仿製藥。國家藥監局數據顯示,目前國產卡倍他濱片共有7個批文,共有上海羅氏製藥、齊魯製藥、恒瑞醫藥、正大天晴四家企業,除正大天晴只有一個批文(0.5g)外,其餘三家均有兩個批文(0.15g和0.5g)。

2020年2月10日,齊魯製藥卡倍他濱片兩個規格同時通過一致性評價,成為國內首家過評企業。2月18日,恒瑞醫藥緊隨其後,卡倍他濱片(0.5g)通過一致性評價,這一次過評的是卡倍他濱片(0.15g)。

除齊魯製藥、恒瑞醫藥外,另有正大天晴、成都苑東、南京優科三家已申報,但未見獲批信息。

編輯 嶽清秀 校對 柳寶慶

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