沃森生物13價肺炎疫苗首批上市銷售 威脅輝瑞“現金奶牛”?
2020年03月31日16:57

原標題:沃森生物13價肺炎疫苗首批上市銷售 威脅輝瑞“現金奶牛”?

3月31日午間,雲南沃森生物發佈《關於13價肺炎球菌多糖結合疫苗首批產品獲得批簽發證明》的公告。

2020年3月31日,沃森生物子公司玉溪沃森所生產的13價肺炎球菌多糖結合疫苗首批產品,已獲得國家藥品監督管理局簽發的《生物製品批簽發證明》。

此次批簽發量為141,119支。13價肺炎結合疫苗為沃森自主研發生產的產品,主要適用於6周齡至5歲(6週歲生日前)嬰幼兒和兒童接種,可用於預防由本疫苗包含的13種血清型(1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型)肺炎球菌引起的感染性疾病。

沃森生物是國內首家、全球第二家獲得13價肺炎結合疫苗上市許可的企業。第一家為輝瑞。

2019年12月30日,沃森生物獲得13價肺炎結合疫苗《藥品註冊批件》,組織開展該產品的生產和批簽發申報工作。隨著13價肺炎結合疫苗首批產品批簽發證明的獲批,標誌著該產品已可正式上市銷售,將對其後續經營業績產生積極影響,但具體將產生的收入和利潤規模尚有一定的不確定性。

沃森生物主營即為人用疫苗研發、生產與銷售,2019 年自主疫苗銷售收入占營業收入比例達 97%。3月20日,沃森生物曾公告由於新冠肺炎疫情將對其一季度業績產生重大影響。

新冠肺炎疫情期間,疫苗的準入和管理機構及各省、市、縣(區)級疾病預防控製中心全力投入抗疫工作,絕大部分疫苗接種門診因新冠疫情防控要求而暫停接種疫苗;受交通物流停運影響,疫苗產品配送也碰到很大的困難。近期境外新型冠狀病毒感染肺炎疫情形勢持續惡化,沃森生物方面稱其國際銷售業務也面臨較大挑戰,如境外疫情嚴峻形勢持續,還存在部分進口生產原輔材料採購受影響的風險。

疫情給公司 2020 年第一季度銷售造成較大影響,收入和利潤均出現大幅下滑,導致歸屬於上市公司股東的淨利潤較上年同期下降並出現虧損。報告期內,預計非經常性損益影響歸屬於上市公司股東的淨利潤約190萬元,上年同期為147.08萬元。

“沛兒13”:輝瑞最賺錢的產品

隨著沃森生物13價肺炎疫苗的上市,將對輝瑞在這領域的“霸主”地位產生一定影響。

2019年,輝瑞的沛兒13價肺炎疫苗(Prevnar®13 /Prevenar®13)在全球賣了58.47億美元,排名第一,領先第二名Ibrance的49.61億美元近9億美元。由於其高度獨特性,是輝瑞名副其實的“現金奶牛”。

2019年輝瑞核心生物製藥業務營業收入394 億美元,增長8%,主要驅動因素除了沛兒,還有Ibrance、Eliquis、Xeljanz和Vyndaqel,新興市場的營業收入增長14%。非專利品牌和仿製藥業務部門普強營業收入下降16%,營收102億美元,普強中國增長7%。

其中,沛兒在包括中國在內的新興市場中增長了27%,貢獻一方面來源於政府購買兒科適應症相關的時間安排與去年同期相比的總體有利影響,另一方面中國在對於該疫苗品種的需求持續增長。從沛兒13價肺炎疫苗屢屢在國內“斷貨”可見一斑。

據沃森生物2019年報數據顯示,在國際疫苗市場中,默沙東、GSK、輝瑞和賽諾菲四大製藥巨頭依然佔據著絕大部分的疫苗市場份額,市場集中度極高。

從疫苗品種上看,全球前十大的疫苗品種主要集中在呼吸系統類疫苗(包括肺炎疫苗、腦膜炎疫苗、流感疫苗等)、HPV疫苗、麻腮風水痘疫苗、肝炎疫苗、帶狀皰疹疫苗以及聯合疫苗等,同樣是重磅大品種佔據了大部分的市場份額。

2019年,全球銷售額排名前5的疫苗品種分別為輝瑞公司的13價肺炎球菌結合疫苗(銷售額58.5億美元)、默沙東的HPV疫苗(銷售額37.4億美元)、GSK的重組帶狀皰疹疫苗(銷售額23.3億美元)、賽諾菲的DtaP-Hib-IPV五聯疫苗和流感疫苗(銷售額分別22.8億美元和20.8億美元)。

同時,輝瑞正進一步將沛兒推向成人市場。3月18日,輝瑞宣佈了其三期研究之一(NCT03760146)的主要結果,該研究評估了其20價肺炎球菌結合疫苗(20vPnC)在18歲或18歲以上成年人中的安全性和免疫原性。

接種疫苗後的所有血清型均與許可的Prevnar13®(肺炎球菌13價共軛疫苗[Diphtheria CRM197蛋白質])和與許可的肺炎球菌多糖疫苗(PPSV23)相比的另外7種血清型中的6種;新的7種血清型之一僅略微錯過了非劣性標準。1個18至59歲成年人與60至64歲成年人相比的次要免疫原性目標在所有20種血清型中均達到了非劣效性。在18歲以上的成年人中達到了安全性目標,表明20vPnC的安全性和耐受性與許可的肺炎球菌疫苗相當。

“我們對這項研究的結果感到鼓舞,並有望在2020年底前向FDA提交成人20vPnC適應症。”輝瑞高級副總裁兼疫苗研究與開發主管Kathrin U. Jansen說,“這項重要研究的結果提供了證據,證明20vPnC疫苗有望具有可比的安全性,並可能與Prevnar 13一樣有效,有助於預防由於Prevnar 13的13種血清型而引起的侵襲性肺炎球菌疾病和肺炎,並且還能有效預防18歲或以上成年人中另外7種肺炎球菌血清型。”

國內疫苗市場

全球範圍內,疫苗已進入到了大產品時代。2019年的最後一天兩個國產疫苗大品種的獲批,加上前期的進口HPV疫苗上市銷售、EV71疫苗及新型聯合疫苗的放量,將會使得國內疫苗市場空間迅速擴大,我國已超越日本成為僅次於美國的全球第二大疫苗市場。

2019年,我國首部關於疫苗管理的專門法律《中華人民共和國疫苗管理法》頒布實施, 對疫苗研製和註冊、生產和批簽發、疫苗流通和預防接種以及監督管理和法律責任等方面進 行了明確規定,在製度設計中充分體現了“四個最嚴(最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴 厲的處罰、最嚴肅的問責)”的要求。

近兩年,疫苗安全在國內是熱門話題。

根據《疫苗管理法》的規定,國家將疫苗納入戰略物資儲備,實行中央和省級兩級儲備,建設中央和省級兩級職業化、專業化藥品檢查員隊伍,加強對疫苗的監督檢查。疫苗實行上市許可持有人製度,明確疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力,價格由疫苗上市許可持有人依法自主合理製定。對疾病預防、控製急需的疫苗和創新疫苗,國務院藥品監督管理部門應當予以優先審評審批等。

目前我國共有40餘家疫苗生產企業,可生產65種疫苗,預防35種傳染病,年產能超過10 億劑,是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部免疫規劃疫苗的國家之一。

2019年,全國疫苗批簽發總量約為5.70億劑,同比增長5.75%。其中,非免疫規劃疫苗批簽發總量約為2.29億劑,同比增長10.10%。

2019年,全國Hib疫苗的批簽發數量約為7,255,314劑,較去年同期減少33.36%;AC結合疫苗的批簽發數量約為7,913,854劑,較去年同期增長65.76%;AC多糖疫苗的批簽發數量約為43,922,293劑,較去年同期增長3.13%;ACYW135多糖疫苗的批簽發數量約為3,378,618劑,較去年同期減少31.90%;百白破疫苗的批簽發數量約79,300,308劑,較去年同期增加53.63%;23價肺炎疫苗的批簽發數量約為9,469,590劑,較去年同期增長34.37%。

2019年,沃森生物營業收入11.21億元,淨利潤1.41億元。 2019年自主疫苗產品銷售收入較2018年同比增長32.53%。各產品銷售情況如下:

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