抗疫藥物臨床試驗:規範安全倫理“一個都不能少”
2020年02月27日18:06

原標題:抗疫藥物臨床試驗:規範安全倫理“一個都不能少”

  (抗擊新冠肺炎)抗疫藥物臨床試驗:規範安全倫理“一個都不能少”

中新網北京2月27日電 (記者 孫自法)疫情當下,很多抗疫藥物及相關研究項目紛紛申請開展臨床試驗。統計顯示,在中國臨床試驗註冊中心註冊的以新型冠狀病毒(COVID-19)為題目或疾病名稱的各類研究已逾200項。

  對此,來自官方和專家的態度明確一致,那就是戰“疫”藥物需求雖急,但包括新藥研發和“老藥新用”在內,抗疫藥物臨床試驗項目不能“病急亂投醫”,合乎規範、保障安全、倫理審查必須“一個都不能少”。

  中華預防醫學會感染性疾病防控分會秘書長、中山大學附屬第三醫院感染科副主任林炳亮主任醫師接受中新網記者採訪時表示,對一個新的疾病,這種積極申請臨床試驗項目開展抗病毒藥物研究的探索精神可嘉,但提交臨床試驗前必須達到規範化、安全性、合倫理這“三關”的要求。

  規範化方面,林炳亮指出,這次新冠病毒雖然與SARS、MERS同屬冠狀病毒,但它是一個全新病毒,針對之前病毒有效的藥物未必對新冠病毒有效,其他藥物也是如此,應該先進行體外試驗研究,確認體外有抑製病毒作用後再提交開展臨床試驗,“如果不規範,大家都直接倉促上臨床(試驗)的話,就是‘病急亂投醫’的感覺”。

  國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機製科研攻關組近日專門印發通知,就規範醫療機構開展新冠肺炎藥物治療臨床研究提出具體要求,“促進相關藥品臨床研究規範開展”上,強調堅持治療優先、疫情防控優先,堅決防止因研究影響患者治療、影響整體疫情防控工作開展。對創新性強及風險較高的項目,要加強科學性審查和風險評估,並開展全過程質量控製和風險管控。“老藥新用”藥品應為已上市藥品,相關藥品應在體外實驗中對新冠病毒具有明確的抑製作用,或動物實驗結果支持開展新冠肺炎治療臨床研究。

  來自南京、廣州、上海、西安、北京等地多所大學和醫療機構的12名專家聯名發表《關於科學、規範、有序地開展新型冠狀病毒肺炎相關臨床試驗的建議》,呼籲研究者自律,嚴謹科學設計臨床試驗,堅持隨機、對照、重複的基本原則,儘量採用客觀指標,儘可能使用盲法評價。堅守循證醫學底線,一切為患者康複著想,為讓疫情得到有效防控出發,“要儘量避免對臨床救治的干擾,避免增加臨床工作的負擔”。

  林炳亮認為,從患者角度來考慮,臨床試驗藥物安全性非常重要,比如藥物“殺死病毒也殺死了病人,那肯定不行”,此外,藥物本身可能有一定不良反應,這會給患者帶次生損傷。所以,抗疫藥物臨床試驗必須綜合考慮安全性。

  對於安全性,科研攻關組要求,醫院根據需要可聘請獨立於藥品供應方、參與臨床研究工作的醫務人員和患者的數據安全監查委員會,如發現試驗組有明顯毒副作用,或者無明確治療效果,立即報告醫療機構提前終止研究。未設獨立數據安全監查委員會的醫療機構,也要隨時關注藥物可能的毒副作用和療效。醫療機構還要針對輕、中、重症患者分層製定完善的臨床研究方案,對可能出現的風險製定預案和管控措施。

  中國細胞生物學學會科普委員會副主任、同濟大學轉化醫學高等研究院高正良教授指出,疫情緊急應對之時,老藥新用是個選擇,但也極具挑戰性,磷酸氯喹或許有些效果,但有導致猝死的可能,安全性上需高度警惕。

  這位曾就讀於武漢大學的醫學專家提醒,藥物臨床試驗不加區別地選擇治療群體或者急於宣傳某種治療的有效性,容易產生誤導甚至傷害到病人,無論西藥中藥都不能輕易下結論。此外,新冠病毒肺炎早期、中期和後期治療可能大不一樣,甚至截然相反,藥物臨床試驗研究也要特別注意。

  至於倫理審查,林炳亮表示,抗疫藥物臨床試驗方案是否符合倫理要求,必須經過專門的倫理委員會審核批準。

  高正良說,目前有200多個項目研究申報臨床試驗,當中不少被質疑尚未獲得倫理委員會批準,世界衛生組織專家此前也表示憂慮,其倫理審查的規範解決是當務之急。

  10多名專家聯名建議指出,臨床試驗須經過研發單位正常的倫理審查,如果在異地開展臨床試驗,其方案須經異地衛生行政部門審核備案。臨床試驗未結束時,課題組不應發佈未經審核的研究結果。研究者向公眾宣稱其療效時,應同時公佈有關研究的設計和相關數據,接受科學界與公眾監督。

  科研攻關組強調,開展相關藥品臨床研究的醫院應按要求進行倫理審查、立項,並在醫學研究登記備案信息系統上傳有關信息。醫院要保障倫理委員會緊急獨立開展倫理審查,倫理委員會要在保障倫理審查質量前提下,提高審查效率。

  林炳亮表示,規範化、安全性、合倫理事實上是一個整體,過了這“三關”才能滿足抗疫藥物臨床試驗研究科學、規範的要求,也才能最大程度避免出現真正需要臨床試驗項目被擠占臨床資源的問題。

  專家們的聯名建議還提醒,在臨床試驗中,如果所開展的試驗沒有高質量的研究設計,如樣本量不足、對照組的選擇不合理、分組的隨機化與遮蔽執行不嚴格、療效指標的評價標準不客觀,加之數據的完整性、真實性保障不充分,那麼這些臨床研究就難以提供高質量的有效性和安全性證據,使得受試患者、研究者和管理部門的努力付諸東流。

  針對“認為在抗疫如此緊張繁忙的非常時期,無需這麼嚴謹、操作上也有困難的設計,可以在樣本量和試驗設計上作些讓步”的觀點。專家們強調,“SARS時期我們有了足夠的教訓,不能再犯這類錯誤。治療無效不等於沒有副作用,尤其是在這個時候,不允許將無效藥物的風險轉嫁給患者”。(完)

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