投入超800萬 新華製藥又一產品首家通過一致性評價
2019年09月18日13:57

原標題:投入超800萬 新華製藥又一產品首家通過一致性評價

新京報訊(記者 張秀蘭)9月18日,新華製藥發佈公告稱,近日收到國家藥監局核準簽發的頭孢拉定膠囊0.25g規格的《藥品補充申請批件》, 新華製藥成為該產品國內第一家通過仿製藥一致性評價的企業。

頭孢拉定膠囊適用於敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。頭孢拉定為美國BRISTOL MYERS SQUIBB 公司研製成功的頭孢菌素,屬β-內酰胺類抗生素,於1982年1月在美國申報上市,上市0.25g 和0.5g兩個規格。1997年,頭孢拉定膠囊在中國本地化生產,持證商和生產廠家均為中美上海施貴寶製藥有限公司,註冊兩個規格分別為0.25g和0.5g。

目前,中國境內已上市的頭孢拉定膠囊生產企業包括新華製藥、齊魯製藥、湖南科倫製藥等。2018年,頭孢拉定製劑的全球銷售額約為6810萬美元。另有數據顯示,頭孢拉定膠囊為國內市場產銷量最大的口服頭孢菌素,國內市場容量約16.6億元。

截至2019年8月31日,新華製藥在頭孢拉定膠囊一致性評價項目上已投入研發費用約為810萬元,這也是新華製藥第二個首家通過一致性評價的產品。8月18日晚間,新華製藥對外宣佈,全資子公司新華製藥高密有限公司產品鹽酸西替利嗪片(10mg規格)通過仿製藥質量和療效一致性評價。鹽酸西替利嗪片用於季節性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對症治療,新華製藥用於其一致性評價項目的研發費用約為800萬元。

編輯 嶽清秀 校對 李項玲

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