联康集团(HK690) Uni-PTH特立帕肽高精尖产业化项目顺利获批
2019年04月18日10:21

聚焦重大前沿成果转化 瞄准百亿级骨质疏松症市场

香港,中国 - Media OutReach - 2019年4月18日 - 具备研发、生产及销售的一体化生物制药商----联康生物科技集团有限公司(「联康集团」或「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」,股票代号:690)之全资附属公司北京博康健基因科技有限公司(「北京博康健」)欣然宣布根据《关于2018年中关村示范区分园高精尖产业培育项目(第二批次)的公示》由北京博康健承担建立与申报的重大前沿原创技术成果转化和产业化项目,即《注射用重组人特立帕肽(rhPTH1-34)产业化》获中关村科技园区管理委员会项目资质认定与认可,并在成功立项后于2019年4月收到首批政府支持款项。依照去年5月管委会发布的《关于征集2018年中关村国家自主创新示范区各分园高精尖产业培育项目的通知》,入选该项目的申报单位可获得中关村科技园区管理委员会提供的总金额不超过1000万元的资金支持,可最多连续支持3年。

本公司已与中关村科技园区管理委员会签署了《中关村国家自主创新示范区重大前沿原创技术成果转化和产业化项目支持资金使用协议书》,将严格按照协议规定,接受管委会阶段性项目监管与绩效考核,该支持资金将专门用于产业化各个环节的分项落地和运营。本次培育项目专项是根据《关于精准支持中关村国家自主创新示范区重大前沿项目与创新平台建设的若干措施》(中科园发〔2017〕13号)及实施办法(中科园发〔2018〕17号),中关村管委会与各区政府(分园)共同围绕十个高精尖产业和中关村示范区重点产业发起、专门支持北京市人工智能、第五代通信技术、生物医药、高端医疗器械等细分领域的关键核心技术突破、产业创新发展和集聚。

本集团旗下注射用重组人甲状旁腺激素产业化项目属于生物医药产业,是通过基因重组技术构建的rhPTH(1-34),将注册为第VII类生物新药,专门用于骨质疏松治疗。该项目拥有重大核心技术并掌握自主知识产权,本次能够在众多项目中脱颖而出源自以下几点:

1) 再发现传统骨质疏松症治疗药物作用机理以形成其独特临床疗效

2) 可溶性蛋白低表达技术突破

3) 高密度发酵核心技术创新及其工艺建立

4) 超越多肽化学合成工艺,建立基因工程的生物合成方法

5) 复溶与注射一体化核心技术等

诸多方面处于国际领先水平,是国产同款产品中为数不多的全生物表达制剂,相比绝大多数厂牌推出的化学合成剂型,在技术、科研等方面都有质的飞跃,与原研药相比亦是如此。预计本产品的上市对于填补国内空白以及产业发展都具有较强带动作用。

http://zgcgw.beijing.gov.cn/zgc/zwgk/tzgg/180307/index.html

业界注意到,国内外大样本和本品的临床试验表明rhPTH(1-34)是目前已知唯一能够有效促进骨形成、增加骨密度、改善骨结构、减少脊椎和椎外骨折发生率的生物制剂。本集团从立项至完成临床试验自筹经费10余年支持本品的开发和研究,累计投入人民币数亿元,是本公司首个在政府牵头下产业化生产上市项目并具有多项创新产出,业界看中的就是其已经准备充分的产业化动能。从患者用药方便的角度考虑,在本项目支持下将推出第二代Uni-PTH注射剂与第三代Uni-PTH产品口服剂型,为中国大陆的病患提供先进的用药方式和更多舒适选择。

如今,全球创新药格局竞争日趋激烈,新一轮药监改革的不断深入和系列政策的进一步落地鼓励企业进行创新药的研制,本公司积极响应国家的相关改革政策,深耕生物药研发技术和能力平台建设,特别是Uni-PTH的创新剂型组合将是本项目对其产业化以尽快投向市场的最大支撑点,帮助Uni-PTH以有效、安全、方便及无创等优点在未来牢牢地占据治疗中的一线地位。从药理学、制剂创新、临床适应症等角度,针对中国社会日趋严重的老龄化,尤其是老年人和绝经期后女性,以及人群因为现代社会饮食与作息而引起的广泛的骨质疏松困境,本集团将一如既往致力于研发微创、成本可担负、剂型操作方便的生物创新药品解决方案,惠及广大患者群体的民生。

本次项目批复与政府扶持预示着该产业化项目具有重要临床意义及巨大商业潜能。而对于高精尖产业培育资助款项,本集团将重点用于该产品生产线优化升级建设,自主知识产权及重大核心技术保护,及产品上市后的市场推广等方面以尽快兑现其社会价值。

关于联康生物科技集团有限公司

联康生物科技集团有限公司主要从事药品研发、制造及分销之业务。集团研发中心备有整套系统,用于研发基因工程药品,并设有一个合乎国家药品监督管理局要求的实验厂房检测基地。集团亦分别于北京及深圳各设有一个符合最新药品生产质量管理规范(cGMP)的生产基地。集团专注为糖尿病、眼科及皮肤科研发崭新的治疗方法。

联康生物科技集团有限公司于2001年11月12日在香港联合交易所主板上市,股票代号:0690。

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