原料藥漲價加速行業洗牌 轉型製劑成大勢所趨
2018年12月07日01:44

原標題:原料藥漲價加速行業洗牌 轉型製劑成大勢所趨

導讀:隨著原料藥出口行業逐漸洗牌,原料藥向製劑升級的大勢凸顯。製劑在製藥的產業鏈上處於承上啟下的位置上,具有支持新藥研發、促進新藥最終實現產業化的重要作用。

本報記者 唐唯珂 實習生 閆曉麗 博鼇報導

原料藥漲價的腳步並未停下。

數據顯示,羅紅黴素今年二季度以來上漲加速,從590元/公斤,漲到735元/公斤。除了壟斷造成價格上漲以外,環境汙染企業的整治也對相關企業產生影響。在大氣汙染治理上,原料藥的生產涉及的VOCs排放,也成為環保專項整治的目標之一。原料藥出口企業在環保政策的高壓之下,產生了經營策略上的變化。

另一方面,隨著供給側結構性改革持續推進,我國原料藥的生產中低端過剩產能不斷被淘汰,在行業洗牌之下,存活下來的企業獲得了較好的利潤空間。

在2018中國企業家博鼇論壇上,揚子江藥業集團董事長徐鏡人對21世紀經濟報導記者表示,“我們國家的藥品出口以原料藥為主,相比而言製劑出口卻存在門檻高、很難做的問題。以美國市場為例,其輸出的都是高附加值高科技的產品,而我國出口都是中低端的原料藥,環境汙染較大,而且利潤很小。”

環保組合拳

一方面原料藥價格持續走高,另一方面我國仍是原料藥出口大國。

目前,我國已經成為世界上第二大原料藥生產和第一大原料藥出口國,原料藥的出口接近世界原料藥市場份額的20%左右,可生產1500多種原料藥和中間體。

但自2012年以來,我國原料藥製造行業主營業務收入增速逐漸下降,出口增速也大幅放緩,甚至出現負增長。這其中的原因主要集中在原料藥企業不斷增多,企業之間低價競爭、資源浪費,最終陷入產能過剩的惡性循環之中。

在產能過剩的同時,原料藥造成的環境汙染問題也日益嚴重。以維生素、青黴素等代表品種為主的原料藥屬於高汙染產業,對大氣、水域的汙染極其嚴重,因此也引起了國家環保部門的重視。

今年9月發佈的《國務院辦公廳關於完善國家基本藥物製度的意見》提出,要對涉嫌壟斷的行為依法開展反壟斷調查,加大懲處力度。多地政府也出台相關措施,保障原料藥供應。

此前2015年1月1日開始實施的新環保法被稱為“最嚴環保法”,環保部門對原料藥生產企業的管理不再浮於表面。去年11月,原環境保護部發佈《重點排汙單位名錄管理規定(試行)》,將原料藥製造和製藥分別納入了水環境重點排汙單位名錄和大氣環境重點排汙單位名錄。

在一系列環保組合拳的影響下,包括原料藥企在內的中國製藥企業也開始格外重視環保問題,此前“交罰款了事”的日子已經一去不複返。

洗牌進行時

在環保高壓之下,首先出局的就是以原料藥生產為主的小型企業。據一組公開數據顯示,中國原料藥企業中,小型企業占比為77.04%,但收入卻僅占40%;而大型企業以4.17%的數量規模,卻占整個原料藥總收入的33%。

據瞭解,隨著環保法的不斷推進,很多無法承受壓力的企業或倒閉或轉型,我國原料藥產能過剩的壓力有所緩解,出口均價有所回升,企業的盈利能力有所恢復。靠壓低利潤空間來換取出口量的情況得到了很大程度上扭轉,出現了原料藥在出口方面量價齊升的局面。

但是需要注意的是,我國原料藥出口仍然集中在傳統的化學原料藥,主要是抗生素類、維生素類、解熱鎮痛藥類等,仍處於價值鏈的底端,此外原料藥生產技術水平與其他國家還有很大差距。

數據顯示,2017年,我國原料藥出口呈現量價齊升態勢:出口數量達到896.15萬噸,創曆史新高,同比增長8.33%;出口均價觸底反彈,同比上漲4.96%。在二者的疊加作用下,出口額同比增長13.71%,達到291.17億美元。

但與原料藥形成鮮明對比的是我國的製劑出口。2017年我國製劑出口金額達34.56億美元,同比增長8.32%。雖然製劑出口額有了較大幅度的增長,但是與原料藥的出口額相比,還有著不小的差距。

對此,深圳微芯生物科技股份有限公司董事長魯先平對21世紀經濟報導記者表示,“處於價值鏈底端的原料藥也是有存在的必要的,相對於中國來講,國外的環境保護法要更嚴格,因此國外的藥企在中國或者印度進行原料藥的進口是很正常的。所以處於價值鏈底端的原料藥的生產和出口,即使中國不做也會有其他國家來做,並且中國在解決原料藥生產的工藝方面,有相對較多的人才優勢。”

“從純利潤角度來講,其實原料藥也不差,但是顯然跟製劑的定價是不一樣的,尤其是在美國市場,製劑的定價遠遠高於原料藥。”魯先平補充道,“中國醫藥企業目前發展的趨勢是,一方面出口原料藥,一方面也從原料藥延伸到製劑的領域,比如恒瑞醫藥生產的環丙酰胺,最早是集中在原料藥的生產,後面也是一步步的註冊並開始做製劑。”

向製劑升級

隨著原料藥出口行業逐漸洗牌,原料藥向製劑升級的大勢凸顯。製劑在製藥的產業鏈上處於承上啟下的位置上,具有支持新藥研發、促進新藥最終實現產業化的重要作用。

國家工信部發佈的《醫藥工業發展“十三五”規劃指南》提出,實施製劑國際化戰略發展目標,全面提高我國製劑出口規模、比重和產品附加值,重點拓展發達國家市場和新興醫藥市場。支持建設一批高標準製劑生產基地,通過歐美GMP認證。鼓勵開展新藥、化學仿製藥、中藥、生物類似藥的國際註冊,實現3—5個新藥和200個以上化學仿製藥在發達國家市場上市。

儘管我國製劑國際化有了比較大的突破,但是總體來看,我國製劑國際化水平仍然偏弱。

天士力控股集團創始人、董事局主席閆希軍對21世紀經濟報導記者表示,“藥品畫像很難畫,比如說家電、化工這些東西包括汽車製造業都是我們成套的引進來以後,在生產的過程中再去創新的,但是藥品是很難仿製的。一種化學藥的合成完全是在罐子裡面,一是靠它的工藝流程標準化來實現,另外還要看執行的過程”。

“我國製藥工藝技術水平還沒有形成系統化、模塊化,國際化的質量生產能力和質量控製體系還不具備,這是為什麼我們國家的製劑出口難的一個重要因素。”閆希軍表示,“還有一個問題就是要花錢,我們的製藥企業的研發成本太高,生產過程當中大家都不願意去投資花錢買設備,並且現在的設備都不是單純的設備,還涉及後面的軟件系統,需要後期加以調整才能為企業所用,再加上製劑的研發週期比較長,所以很多企業不願意做這些事。”

閆希軍進一步指出,“隨著技術水平的提高,問題都在逐步解決,也有一部分企業生產的製劑走向了國際化。另外,這也是一個認知的過程,企業應該認識到,我們這些都是可以做到的。”

“從理論上來講,我國現在20%的醫藥企業的GNP水平是達到了包括FDA、日本、歐盟等規範市場國家的標準,在技術上是沒問題的,對我國比較優秀的企業來講不是難事。”魯先平指出,“製劑出口實際上需要解決的是落地當地後的銷售問題,是否有足夠的競爭力,到目標市場能夠盈利,這個涉及企業的國際化溝通能力,要解決不同文化、不同理念以及不同價值觀之間的一系列問題。”

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