刷牙等於吃藥?雲南白藥陷“處方門”仍需自證清白
2018年10月26日08:19

  原標題:刷牙等於吃藥?雲南白藥陷“處方門”仍需自證清白

   本報記者 張 敏

  雲南白藥宣傳為能防止牙齦出血以及具有止血功效的“中藥牙膏”中,添加了“氨甲環酸”,引起了市場關注。

  據瞭解,氨甲環酸又名凝血酸、止血酸,是當今世界範圍內廣泛使用的經典止血藥。在我國,氨甲環酸被歸為處方藥。

  對於此事,外界的質疑是,在牙膏中添加氨甲環酸是否合規?到底是公司宣稱的雲南白藥活性成分起到了減輕牙齦出血問題,還是牙膏成分中的氨甲環酸起到了這個功能?

  一位日化領域的專家在接受《證券日報》記者採訪時表示,氨甲環酸是處方藥,牙膏里絕對不應該有,否則相當於刷牙就是在吃藥。在國內,很多都講求藥食同源,但牙膏、化妝品或者食品里是否能添加藥物,值得商榷。藥品管理法正在修訂的過程中,未來這一現象將有可能被規範。

  對於此事,《證券日報》記者致電雲南白藥董秘辦併發去採訪提綱,截至發稿時間,未得到公司的回覆。

  雲南白藥稱合規

  對於市場的關注,雲南白藥對此事兩度分別回應。

  根據雲南白藥官網發佈的消息,公司稱,雲南白藥牙膏組合使用的所有成分均符合國家(GB22115《牙膏用原料規範》)和國際的相關通用規定,無違法添加成分,更未使用禁用成分。氨甲環酸是廣泛運用於功效牙膏中的一種常用成分,目前國內外多種功效牙膏都使用了此成分。雲南白藥牙膏是通過科研人員長期研究,科學篩選的成果。產品功效成分進行過大量、完整的藥效學、毒理學以及臨床試驗,確保了雲南白藥牙膏的安全性和良好的效果。產品面市以來得到了用戶的積極認可,是可以很好改善口腔亞健康狀況的產品。

  記者查閱食藥監總局2014年6月30日發佈的《關於發佈已使用化妝品原料料名稱目錄的通告》,其中,凝血酸為批準已使用的原料,該成分在目錄中的序列號為04870。

  上述日化領域的專家向記者表示,雲南白藥添加氨甲環酸是合法的,但是否合理,值得商榷。

  行業普遍現象?

  《證券日報》記者來到商超發現,多個牙膏品種也含有氨甲環酸這一成分。那麼添加氨甲環酸的牙膏是否會對人體產生傷害?

  10月24日,中國口腔清潔護理用品工業協會也對此事進行了回應。該協會表示,氨甲環酸(又名凝血酸、傳明酸)常用於止血,具有抗纖維蛋白溶解的作用。作為藥物使用時在國內有口服片劑和針劑兩種劑型,片劑為每片500mg,針劑每支1g,國內推薦的劑量是每天1-2g,國外沒有成人最大的安全劑量上限,但最大的推薦劑量有時可以用到6g,兒童最大劑量上限是3g。1962年日本即開始生產含氨甲環酸的牙膏,研究結果表明,該牙膏對牙齦出血有輔助減輕作用。目前國內外多種功效牙膏都使用了此成分。同一種化學物質可能既用作化妝品原料,又可用作藥品原料,但使用目的和使用量會有不同。

  中國口腔清潔護理用品工業協會還稱,氨甲環酸不是國家標準《牙膏用原料規範》(GB22115)所列的牙膏原料禁限用物質。為確保使用原料安全,協會要求企業在產品研發階段綜合考慮暴露量、作用部位、攝入途徑等方面,對產品安全風險進行評估,通過安全評估方允許產品上市。希望消費者科學理性認識氨甲環酸的臨床療效和安全性,根據實際需求選用牙膏產品。

  對於此事,冀連梅醫師表示,需要澄清的是,處方藥指的是成品的藥品,牙膏廠不是買來藥品添加進去的,而是添加用的是化學原料,化學原料不是處方藥。

  冀連梅醫師表示,目前其未檢索到官方對於牙膏中添加氨甲環酸的限量規定,也沒看到牙膏廠商公佈出來到底添加的量是多少,離開劑量談不了療效,也談不了毒性,不好準確評估對人體的影響。“估計牙膏中的添加劑量不會太多,大家不需要太擔心副作用。但我仍然呼籲相關部門和廠商盡快公佈牙膏中添加氨甲環酸的具體量,公眾有明明白白消費的知情權”。

  值得一提的是,冀連梅醫師還介紹,氨甲環酸最近幾年火起來的超說明書用法是在醫學美容科或皮膚科用它治療黃褐斑。因為有一些研究表明,口服氨甲環酸單用或者聯合激光治療對治療黃褐斑有一定療效。這也是藥妝類護膚品中廣泛添加氨甲環酸的依據,但外用到底是否有效,各項研究的結果並不一致。

  減速的雲南白藥牙膏

  雲南白藥2018年上半年交出了一份不太令市場滿意的業績報告。

  雲南白藥2018年半年報顯示,公司實現營業收入129.74億元,較上年同期的119.6億元淨增10.14億元,增幅為8.47%;歸屬於上市公司股東的淨利潤16.33億元,較上年同期的15.65億元淨增0.68億元,增幅為4.35%;扣除非經常性損益後,公司淨利潤微降1.21%。

  據《證券日報》記者梳理,自2011年以來,雲南白藥2018年半年度扣非後淨利首度出現下滑。

  作為雲南白藥的核心產品之一,雲南白藥牙膏的增長放緩也引起市場關注。

  雲南白藥介紹,公司的健康板塊著力構建全方位個人護理產品平台,目前主要產品為牙膏,功效為口腔護理和保健。2017年,雲南白藥健康產品事業部實現營業收入43.6億元,同比增長16.09%。

  而在2012年,公司健康事業部實現營收17.6億元,同比增長45.61%;實現淨利潤3.62億元,同比增長66.12%。

  雲南白藥在深交所互動易平台上表示,受市場份額和行業競爭等因素影響,近年來牙膏業務增速呈現下滑情況。公司對上述情況高度重視,下一步將通過調整渠道結構、加快新產品研發推廣、創新商業模式和營銷模式等行動,確保牙膏業務整體實現穩健發展。

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