廣州新藥研發上水平
2018年01月04日04:26

  廣州日報訊?(全媒體記者塗端玉)1月1日晚,國內醫藥行業龍頭企業廣藥集團旗下上市公司廣藥白雲山(SH600332,HK0874)發佈公告,子公司廣州白雲山製藥總廠和白雲山化學製藥廠收到國家食藥監總局簽發的化學藥1.1類新藥頭孢嗪脒鈉和注射用頭孢嗪脒鈉的臨床試驗批件。該藥為全球首創,已獲得美國專利授權1項,中國發明專利授權2項,有望填補國內近20年頭孢1.1類新藥空白。

  業內人士認為,廣藥白雲山此次獲得頭孢嗪脒鈉臨床批件,對提高廣州乃至全國新藥研發水平具有示範性作用。

  擁有自主知識產權

  頭孢嗪脒鈉屬於我國化學藥1.1類新藥,是在唯一由中國人研製、獲得國家技術發明二等獎的創新藥物――頭孢硫脒的基礎上結構改造而得的全新化合物。在國內和國際市場,1.1類新藥皆屬於全球首創。白雲山製藥總廠副廠長王健鬆介紹,與頭孢硫脒相比,頭孢嗪脒鈉保持了對革蘭陽性菌的強大抗菌活性,對耐藥肺炎鏈球菌有效,治療社區獲得性肺炎具有較大優勢。研究結果表明頭孢嗪脒鈉抗菌活性強,毒性低,穩定性好,半衰期較長。

  據悉,頭孢嗪脒鈉是繼頭孢硫脒之後唯一由中國人自主創新研發的頭孢類抗生素,是我國近二十年來唯一成功獲批的頭孢類1.1類新藥臨床批件,立項以來已連續獲得國家科技部“十一五”和“十二五”重大新藥創製專項專題資助,擁有自主知識產權,其核心專利於2010年獲得美國授權,同時還獲得2項中國發明專利授權。

  中國醫藥工業信息中心PDB藥物綜合數據庫顯示,2005~2016年,頭孢菌素類抗生素在抗感染藥物治療大類中銷售占比始終保持第一,?2016年銷售額達130.10億元,銷售占比為38.97%。

  白雲山製藥總廠廠長裴澤建介紹,此次獲批的白雲山製藥總廠是廣藥集團大南藥板塊科技創新排頭兵,目前該廠擁有多個在研1.1類新藥和在研高端仿製藥,涵蓋了抗感染、抗腫瘤、阿爾茨海默症、呼吸系統等領域。

  今年是改革開放40週年,白雲山製藥總廠從兩口大鍋的林場車間發展成為全國最早一批踏入市場經濟的標杆企業。該廠曾成功培育出世界上第一個由中國人自行研製、擁有自主知識產權並首先應用於臨床的半合成頭孢菌素――頭孢硫脒,榮獲國家技術發明二等獎。

  在研一類新藥13個

  2012年,廣藥集團引進1998年諾貝爾生理醫學獎得主、“偉哥”之父弗里德・穆拉德博士擔任廣藥研究總院院長,隨後白雲山製藥總廠於2014年率先在全國推出的首個國產偉哥――白雲山金戈,打破了外資企業在中國抗ED市場長達13年的壟斷。

  業內人士分析,廣藥白雲山此次獲得的臨床批件是我國近二十年來唯一成功獲批的頭孢類1.1類新藥臨床批件,其有望成為繼白雲山金戈之後的另一個“重磅炸彈”。

  據介紹,廣藥集團目前在研一類新藥共有13個,覆蓋化學藥、蛋白類生物藥、新型抗腫瘤藥物、疫苗等多個《中國製造2025》提出的重點發展的藥品領域。

  “一個企業最終的競爭力是創新能力。生物醫藥行業和其他行業比,創新尤為重要。”廣藥集團董事長李楚源談及企業創新這樣說。

  據悉,目前廣藥集團已經搭建完成了全方位的科技創新體系,建立了生物藥、化學藥、中成藥和醫療器械等多個創新平台,擁有國家級研發機構8家,省級企業技術中心7家、省級工程技術中心14家、廣東省高新技術企業16家。半月前,廣藥集團還引進了聘請國醫大師、廣州中醫藥大學第一附屬醫院腫瘤中心主任周岱翰教授為首席科學家。目前集團已形成諾貝爾獎得主2人、國內院士和專家16人、博士及博士後超百人的強大高層次人才隊伍。

  據悉,廣藥集團是廣東省重點實驗室――廣州再生醫學與健康實驗室的理事單位。該實驗室由中科院院士裴鋼第一屆理事會理事長,總部設在廣州國際生物島。實驗室立足於國際化和高起點,重點從基礎研究與國際合作、臨床研究與轉化、產業發展與產業促進等3大板塊佈局建設全鏈條的創新協同體系,致力搶占生物醫藥行業製高點。

  廣藥集團董事長李楚源表示,改革創新、敢為人先是廣藥集團在改革開放40年發展中獲得的奮鬥經驗,集團將繼續向創新驅動型企業轉型升級,力爭2020年衝刺世界500強。

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